« ワクチンの安全性評価に関するタスクフォース | メイン | 編集委員会からのお知らせとお願い »

よりよいPVP策定に向けての提言タスクフォース

座長 久保田、メンバー 小宮山(ファイザー)、青木(中外)、古閑(事務局)

活動の成果:RMP中のPVPの適切な策定と実施の妨げとなっているGPSP省令についての問題点、省令の大幅改訂の提言と公表を行い、様々なシンポジウム等で議論を行う。また提言については英語版も作成し、海外へも発信を行う。

活動期間:提言作成は2015年3月から. (秋までには終了し、少なくとも2015年度学術総会には活動成果を公表し、早急に学会誌に掲載できること。)

 

<背景とタスクフォースの設置について>

本タスクフォースの前身のJ-RMP TFでは「よりよいPVP作成とチェックリスト」を作成した。現在に至るまでに公表されたRMP中のPVPにおいては、RMP通知のとおり、ICH E2Eに準拠したPVPであればチェックリストは大いに役立つはずであるが、公表されたPVPではリサーチクエスチョン(RQ)の記載すらなく、J-RMP TFが作成したチェックリストはその機能を果たすことができなかった。

これらのPVPでは「未知の副作用検出」を単に症例設定の根拠としてだけ持ち出すのではなく調査そのものが「GPSP省令および関連する(平成17.10.27)ガイドラインに基づいて」いると宣言し、「未知の副作用検出」を堂々と主要目的に据えたPVPも存在している。すなわちRMPにおける特定されたリスク、潜在的リスクあるいは不足情報とは無関係に「未知の副作用」「(漠然と)副作用の発生状況」等を目的とした使用成績調査の実施を推奨した記述となっているものが多い。

RMPで整理された安全性検討事項と,実際に策定されているPVPが噛み合っていない根本原因は,現行のGPSP省令(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令,平成16年12月20日厚生労働省令第171号,最終改正:平成26年7月30日厚生労働省令第八七号)が,調査方法の選択肢を使用成績調査、特定使用成績調査および製造販売後臨床試験に事実上狭めてしまっていることにある。GPSP省令は,E2E別添にあげられたさまざまな研究方法が,RQに応じて選択でき,再審査申請に利用可能とする枠組みを与えるものであるべきである。

そこで現行のGPSP省令を見直し、時代に即した科学的なPVPが実施可能なものとなるような提言を早急にとりまとめることとした。(2015年3月)

 

3月18日に初回、7月21日に第5回目の会合を行った。再審査制度は日本独自のものであるが、制度自身は今後も活かすべきで、その中であるべきPVPとするためにはGPSPと関連する通知を含めてどこを修正、加筆すればよいかについて議論を行い、提言案を取りまとめ、英語版も作成した。

作成した提言案については10月16日に理事会メンバーへ回覧し、意見を求め、10月21日の理事会にて学会ホームページに提言を掲載することの了解を得た。その後「薬剤疫学」へ提言(日本語)を投稿し、11月7日の学術総会の一般演題で結果を発表するとともに、学会誌へ投稿を行い、学会ホームページへは学会発表終了後に提言の日本語版と英語版を掲載する。 そのことにより、広く海外へも発信を行う。 以上の活動が全て終了した時点をもって、本タスクフォースは解散する。(2015年11月6日)  

 

「より良いPharmacovigilance Plan策定に向けての提言」(日本語版)

 

Good pharmacovigilance planning in Japan: Proposals from the “task force for good pharmacovigilance planning in Japan” of Japanese Society for Pharmacoepidemiology (JSPE) (英語版)     

 

 

 

 

 

トラックバック

このエントリーのトラックバックURL:
http://119.245.209.43/mt-tb.cgi/356

コメントを投稿

(いままで、ここでコメントしたことがないときは、コメントを表示する前にこのブログのオーナーの承認が必要になることがあります。承認されるまではコメントは表示されません。そのときはしばらく待ってください。)

About

2015年04月03日 13:21に投稿されたエントリーのページです。

ひとつ前の投稿は「ワクチンの安全性評価に関するタスクフォース」です。

次の投稿は「編集委員会からのお知らせとお願い」です。

他にも多くのエントリーがあります。メインページアーカイブページも見てください。

Powered by
Movable Type 3.35