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タスクフォースの設立について

  (座長 久保田 潔)

 

  2012年4月11日付の「医薬品リスク管理計画指針について」の「医薬品安全性監視活動の手法については、医療情報データベースを活用した薬剤疫学的手法も含め、ICH E2Eガイドラインの別添「医薬品安全性監視の方法」を参照するほか、以下のことも考慮する。」との言及に見られる通り、医療情報データベースの市販後の調査における利活用が現実的課題として日程に上りつつある。

 

  日本薬剤疫学会では、本指針に関連し、日本語/英語版の「より良いPharmacovigilance Plan策定に向けての提言」を発表し、日本の市販後の調査の在り方について一石を投じてきたところであり、その提言の中でも「データベース研究は安全対策の意思決定につながるエビデンスを与えることもありうるが、アウトカムなどに関する指標のバリデーションが不十分であるか、他のデータ源との連結が困難で、医療機関内の元データにもどっての確認ができない場合には次のアクション(Primary Data Collectionを含む)を行うべきかを判断するためのスクリーニングの役割にとどまるだろう。」との言及があり、アウトカムなどに関する指標のバリデーションスタディの重要性が強調されている。

 

  本タスクフォースは

①数は多くないが日本においてすでに実施されてきたアウトカムなどに関するバリデーションスタディを総括し、

②日本において実施可能なアウトカムなどに関するバリデーションスタディの問題点を明確にし、

③日本におけるアウトカムなどに関するバリデーションスタディのより効率的な実施に当面必要な事項、将来的に実現することが望ましい事項を明らかにし、それらに関して日本薬剤疫学会としての意見を公表し、

④さらに、適切なバリデーションスタディを実施するために有用と考えられる、日本薬剤疫学会ならではの役割を明確にし、それを実行に移す。また

⑤「新人」の参加を促し、日本薬剤疫学会の層を厚くし「若返り」にもつなげることを目標にする。

 

 

<メンバー>

 久保田潔(座長),青木事成,赤澤学,石黒智恵子,今井志乃ぶ,岩上将夫,大場延浩,草間真紀子,

 小出大介,後藤温,小林典弘,佐藤泉美,中根早百合,宮崎真

 

 <活動期間>

2016年7月27日から 

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2016年08月17日 15:02に投稿されたエントリーのページです。

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